医疗器械在辐照灭菌技术中的应用-华大生物
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医疗器械在必赢bwin下载国内灭菌技术中的应用

日期:2019.11.14

        人们生活水平虽然提高,但是健康水平却没有因此而提高,究其原因主要是现在社会空气污染、水污染十分严重,长此以往,需要提高医疗水平才能保证人的健康。而提高医疗水平前提是对医疗器械设备等无菌指标的水平。

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        目前,我国使用的医用器械及医用耗材90%以上均由制造企业自主采用环氧乙烷灭菌,由于多种因素的影响(灭菌工艺、器械材质、包装材料、天气情况、人为因素等),这些量大、面广的医疗器材在使用中常会出现环氧乙烷残留量超标的现象。

        环氧乙烷是一种灭菌效果很好的低温化学灭菌剂,被广泛应用于低温医疗器材灭菌。但在长期的实践使用中,人们逐渐认识到,环氧乙烷的毒性会给医护人员和患者的健康带来一定的风险和隐患。

        国际标准ISO10993-7《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷残留量》中针对人体的健康风险,提出了人体可接受的医疗产品环氧乙烷残留限量和控制医疗器材环氧乙烷残留限量标准。国际上按照统一的分类原则,将其分为持久接触器械、长期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中,血液病人需要长期透析,体外循环的管道里如果残留环氧乙烷,可能会对患者造成严重伤害。

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        国标GB8368-87《一次性使用输液器》规定,经环氧乙烷灭菌后,放置一周的产品环氧乙烷残留量必须≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用卫生用品消毒标准》规定,任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤25mg∕kg。如果医护人员在长期使用手术包等产品时,其环氧乙烷残留经过长期积累,会产生职业安全隐患,对医护人员造成一定的伤害。

        美国职业安全与健康管理局(OSHA)对环氧乙烷灭菌法制订了特别指南(主要是基于1980年研发的毒性试验数据),对所有的低温灭菌剂设定了允许暴露限量,环氧乙烷8小时加权时间平均值限额为1.0ppm。当空气中环氧乙烷浓度达到800ppm会立即威胁生命或健康,这项规定主要是针对医院的灭菌环境和医院存放库。

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        国家食品药品监督管理总局发布的不合格产品通报上,均有环氧乙烷抽检超标现象,特别是医用敷料和包类产品。所以,医院必须定期监测仓库里环氧乙烷是否超标。《现代医院消毒学》报道,“市场销售中,一次性输液器、输血器和注射器到病人使用时有50%以上环氧乙烷残留超标。根据调查发现,一次性注射器出厂6个月内大部分存在环氧乙烷残留超标现象,6个月以上才逐渐达到合格。”

        《中国消毒学杂志》报道,“对8个单位的21批输液器进行抽样检测,环氧乙烷残留超标占38.1%。”在医院的一次性无菌耗材存放库中,医务人员经常能闻到芳香的醚味,阈值为700ppm,这是由医疗器材上残留的环氧乙烷造成的。

环氧乙烷的危害


        过量接触环氧乙烷会引起溶血、过敏反应、细胞突变等。环氧乙烷残留对医护人员具有很大的危害。医护人员的皮肤反复接触环氧乙烷,比如使用的医用手套中残留一定量的环氧乙烷可能会出现过敏反应。毒性试验证实,灭菌材料中的环氧乙烷残留量每克超过5mg会引起皮下充血、水肿,亦会引起透析者全身过敏。

        尤为严重的是环氧乙烷是致癌物质。医护人员在繁忙的日常工作中,接触与使用经环氧乙烷灭菌的医疗器械,其中残留的环氧乙烷挥发到空气中,通过呼吸道、皮肤等进入人体,会对医护人员和患者造成较为严重的伤害。

环氧乙烷灭菌法的两个缺点

        第一,建立一个环氧乙烷灭菌柜非常便宜,很多医疗器械、卫生材料厂家都会专门建立一个灭菌柜,但是灭菌后尾气的处理是个难题,如果不处理直接排放到空气中必定造成空气污染

        第二,环氧乙烷由于是一种化学气体,或多或少都会对灭菌的产品造成污染,因此出口国外的产品都不允许用环氧乙烷灭菌,甚至有人认为环氧乙烷是一种不负责任的灭菌方式,尤其是在中国,有多少厂家会建立专门的尾气处理装置呢?


必赢bwin下载国内灭菌技术的出现

        同环氧乙烷相比,必赢bwin下载国内灭菌(如Υ射线、X射线和电子束等)具有穿透力强、灭菌彻底、不污染环境、能耗低且可在常温下处理等特点,特别适合于热敏材料的处理且无残留毒性。其中电子束灭菌具有无放射性物质残留的优点,更为安全和环保。

        目前,全球己有超过55个国家将必赢bwin下载国内灭菌技术应用于医疗器材灭菌,超过60%的一次性医疗器材都采用了必赢bwin下载国内技术灭菌。必赢bwin下载国内灭菌技术适合大规模的工业灭菌方法,所以发达国家和部分发展中国家都采用必赢bwin下载国内灭菌技术替代环氧乙烷等化学灭菌技术。也是今后必赢bwin下载国内灭菌的发展方向。 

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必赢bwin下载国内技术追溯简史

        早在1896年就发现了X线对微生物有致死作用。许多研究表明,电离辐射作用于微生物后呈对数剂量一灭活关系。从60年代始,随着核技术及塑料医疗器材的发展,必赢bwin下载国内技术逐步用于医疗器材的灭菌并展现了良好的前景。在发达国家,1990年采用必赢bwin下载国内灭菌处理的一次性使用的医疗器材将占总量的80%。


医疗用品必赢bwin下载国内灭菌优点

优点

⊙必赢bwin下载国内消毒灭菌彻底,无污染、无残留。

⊙必赢bwin下载国内消毒灭菌不需加热,是一种"冷消毒"法。

⊙γ射线穿透力强,加工时不需要打开产品包装,操作简单快捷,可连续作业,易于过程控制。

⊙消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。


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